NaszProszek surowca Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)jest produkowany w rygorystycznych warunkach GMP, dostarczającwysoka czystość, stała jakość i stabilna możliwość dostaw masowychdla światowych producentów farmaceutycznych i marek suplementów.
Dzięki sprawdzonej wiedzy specjalistycznej w zakresie produkcji i eksportu API zapewniamy:w pełni zgodne, wspierane technicznie i skalowalne rozwiązanie w zakresie dostawdla firm opracowujących preparaty regulujące wagę, suplementy-blokujące tłuszcz i produkty lecznicze-przeciw otyłości. Niezależnie od tego, czy jesteś producentem farmaceutycznym, producentem kontraktowym, czy dystrybutorem składników, nasz surowiec Orlistat gwarantujeniezawodna wydajność, wsparcie regulacyjne i długoterminowa-stabilność dostaw.
Dane techniczne
|
Parametr |
Specyfikacja |
|
Nazwa produktu |
Orlistat (surowiec Xenical) |
|
Numer CAS |
96829-58-2 |
|
Formuła molekularna |
C29H53NO5 |
|
Masa cząsteczkowa |
495.73 |
|
Wygląd |
Biały lub prawie biały proszek |
|
Test (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil zanieczyszczeń |
Spełnia standardy USP/EP |
|
Pozostałości rozpuszczalników |
Zgodny z ICH Q3C |
|
Metale ciężkie |
Mniejsze lub równe 10 ppm |
|
Strata przy suszeniu |
Mniejsze lub równe 0,5% |
|
Identyfikacja |
Zgodny z IR/HPLC |
|
Rozmiar cząstek |
Możliwość dostosowania na życzenie |
|
Okres przydatności do spożycia |
24 miesiące |
|
Składowanie |
Chłodne, suche, z dala od światła |
Kluczowe zalety
Wysoka czystość i jakość farmaceutyczna
Nasz surowiec Orlistat jest wytwarzany przy użyciu zaawansowanej technologii syntezy i oczyszczania, zapewniającwysoka wartość testu i kontrolowany poziom zanieczyszczeń, odpowiedni dla regulowanych preparatów farmaceutycznych.
Silne działanie hamujące lipazę
Orlistat działa jakosilny inhibitor lipazy żołądkowo-jelitowej, zmniejszając wchłanianie tłuszczu w diecie i wspierając rozwój produktów do kontroli wagi.
System produkcyjny zgodny z GMP-
Wyprodukowano w warunkach ściśle kontrolowanych-GMP, aby zapewnić:
Spójność partii-do-partii
Pełna identyfikowalność
Gotowość do przestrzegania przepisów
Stabilne globalne możliwości dostaw
Wspieramy:
Małe ilości badawczo-rozwojowe (10g–100g)
Pilotażowa skala produkcji
Przemysłowe dostawy masowe (poziom kg–ton)
Pełna obsługa dokumentacji
Dostępne dokumenty obejmują:
Certyfikat analizy (COA)
Karta charakterystyki materiału (MSDS)
Dane dotyczące stabilności
Dokumenty pomocy prawnej (DMF dostępne na żądanie)
Zapewnienie jakości i zgodność z przepisami
Wdrażamy rygorystyczny system zarządzania jakością obejmujący:
Kontrola surowców
Kwalifikowana kontrola dostawców wyższego szczebla
Weryfikacja materiału przychodzącego
Monitorowanie jakości w-procesie
Parametry kontroli reakcji
Badanie czystości pośredniej
Końcowe testowanie produktu
Weryfikacja testu HPLC
Profilowanie zanieczyszczeń
Testowanie limitów mikrobiologicznych
Międzynarodowe wsparcie w zakresie zgodności
System produkcyjny GMP
Ramy jakości-z certyfikatem ISO
Zgodność ze standardami USP/EP
Obsługa dokumentacji DMF (opcjonalnie w przypadku składania wniosków regulacyjnych)
