Dostawca API proszku cytrynianu sildenafilu o wysokiej czystości|Klasa farmaceutyczna GMP
Na dzisiejszym wysoce konkurencyjnym rynku farmaceutycznym pozyskiwanie aniezawodny dostawca API o wysokiej-czystościma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości produktów, zgodności z przepisami i-długoterminowego sukcesu biznesowego. NaszProszek cytrynianu sildenafilu o wysokiej czystościjest wytwarzany w rygorystycznych warunkach GMP przy użyciu zaawansowanych technologii syntezy i oczyszczaniaspójne Czystość większa lub równa 99%, doskonała stabilność i pełna zgodność z międzynarodowymi standardami (USP/EP).
Jako zaufany, globalny dostawca wspieramy producentów farmaceutycznych, dystrybutorów oraz instytucje badawczo-rozwojowestabilne dostawy hurtowe, kompletna dokumentacja techniczna i elastyczne opcje dostosowywania. Niezależnie od tego, czy opracowujesz leki generyczne, czy zwiększasz produkcję, zapewnia to nasze API cytrynianu sildenafilujakość, której możesz zaufać i wydajność, na której możesz polegać.
Dane techniczne
|
Parametr |
Specyfikacja |
|
Nazwa produktu |
Cytrynian sildenafilu |
|
Numer CAS |
171599-83-0 |
|
Formuła molekularna |
C28H38N6O11S |
|
Masa cząsteczkowa |
666,7 g/mol |
|
Wygląd |
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek |
|
Czystość (HPLC) |
Większy lub równy 99,0% |
|
Strata przy suszeniu |
Mniejsze lub równe 0,5% |
|
Pozostałość po zapłonie |
Mniejsze lub równe 0,1% |
|
Metale ciężkie |
Mniejsze lub równe 10 ppm |
|
Pozostałości rozpuszczalników |
Zgodny z ICH Q3C |
|
Rozmiar cząstek |
Dostosowane na życzenie |
|
Okres przydatności do spożycia |
24 miesiące |
|
Składowanie |
Przechowywać w chłodnym, suchym i dobrze-wentylowanym pomieszczeniu |
Kluczowe zalety naszego API cytrynianu sildenafilu
Przewaga konkurencyjna
Profil o wysokiej czystości i niskim poziomie zanieczyszczeń
Aby zapewnić, nasz produkt przechodzi-wieloetapowe procesy oczyszczania i rekrystalizacjiwyjątkowa czystość (większa lub równa 99%)i ścisła kontrola zanieczyszczeń, spełniająca międzynarodowe standardy farmaceutyczne.
01
Produkcja zgodna z GMP-
Wyprodukowano w AObiekt z certyfikatem GMP-, zapewniając spójność-kolejną-partię i przydatność na rynkach regulowanych.
02
Pełne wsparcie dokumentacji
Dostarczamy kompleksową dokumentację techniczną obejmującą:
Certyfikat analizy (COA)
Karta charakterystyki materiału (MSDS)
Dane dotyczące stabilności
Wsparcie DMF (na żądanie)
03
Silne możliwości dostaw
Dostępne ilości próbek (10g–100g)
Produkcja pilotażowa-na skalę
Dostawy hurtowe w ramach-umów długoterminowych
04
Globalne doświadczenie eksportowe
Z sukcesem zaopatrzyliśmy m.in.:
Ameryka Północna
Europa
Azja Południowo-Wschodnia
Środkowy Wschód
05
System kontroli jakości
Jakość jest podstawą naszego procesu produkcyjnego. Nasz proszek cytrynianu sildenafilu jest testowany w rygorystycznym, wieloetapowym-systemie kontroli jakości:
Kontrola surowców i kwalifikacja dostawców
Monitorowanie jakości w-procesie
Testowanie produktu końcowego przy użyciuAnaliza HPLC, GC i IR
Wsparcie w testowaniu-innych firm (SGS, Intertek)
Do każdej partii dołączona jest szczegółowa gwarancja COAidentyfikowalność i zgodność.
Przegląd procesu produkcyjnego
Nasz proces produkcyjny został zaprojektowany tak, aby zapewnić wysoką wydajność, czystość i konsystencję:
Przebieg procesu:
Surowce → Synteza chemiczna → Oczyszczanie pośrednie → Krystalizacja → Suszenie → Mielenie → Testowanie jakości → Pakowanie
Najważniejsze cechy procesu:
Zaawansowana technologia syntezy zapewniająca wysoką wydajność
Kontrolowana krystalizacja dla optymalnej wielkości cząstek
Ścisły proces usuwania zanieczyszczeń
W pełni identyfikowalny system produkcji
Wsparcie w zakresie przepisów i zgodności
Rozumiemy znaczenie zgodności z przepisami w produkcji farmaceutycznej. Nasze API cytrynianu sildenafilu obsługuje:
Zgodność ze standardami USP/EP
Dokumentacja produkcyjna GMP
Pomoc przy składaniu dokumentów DMF (jeśli jest wymagana)
Wsparcie w zakresie konsultacji regulacyjnych
